| 000 | 03997nam0a2200529 4500 | ||
|---|---|---|---|
| 001 | 342000 | ||
| 005 | 20231029234207.0 | ||
| 010 | _a9785919407737 | ||
| 035 | _a(RuTPU)RU\TPU\book\370447 | ||
| 090 | _a342000 | ||
| 100 | _a20181121d2016 km y0rusy50 ca | ||
| 101 | 0 | _arus | |
| 102 | _aRU | ||
| 105 | _aa z 000zy | ||
| 200 | 1 |
_aКомментарий к Руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии _fпод ред. С. Н. Быковского |
|
| 205 | _a2-е изд., перераб. и доп. | ||
| 210 |
_aМосква _cПеро _d2016 |
||
| 215 |
_a496 с. _cил. |
||
| 330 | _aВо втором, переработанном и дополненном издании книги рассматриваются история возникновения, мировой и российский опыт распространения правил GMP как культуры производства лекарственных средств, взаимосвязь правил GMP с другими стандартами, обеспечивающими разработку, регистрацию, и дистрибьюцию лекарственных препаратов. Описывается жизненный цикл лекарственного препарата. Рассматриваются вопросы юридической ответственности за нарушения правил регистрации, производства и дистрибуции лекарственных средств по национальному законодательству. Особое внимание уделяется изменению российского и европейского законодательства в области ответственности уполномоченного лица предприятия, СФК и вопросам самоинспектирования. В книге представлен перевод Директивы ЕС ICH Q8, в котором закреплены новые подходы к валидации и квалификации. Адресовано руководителям и специалистам фармпредприятий, студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов и факультетов, сотрудникам профильных органов власти и подведомственным им учреждениям. | ||
| 606 | 1 |
_aЛекарственные средства _2stltpush _3(RuTPU)RU\TPU\subj\71080 |
|
| 610 | 1 | _aфармацевтическая продукция | |
| 610 | 1 | _aкачество | |
| 610 | 1 | _aлекарственные препараты | |
| 610 | 1 | _aжизненный цикл | |
| 610 | 1 | _aСМК | |
| 610 | 1 | _aсистема менеджмента качества | |
| 610 | 1 | _aISO-9001 | |
| 610 | 1 | _aпринципы | |
| 610 | 1 | _aструктура | |
| 610 | 1 | _aинструменты | |
| 610 | 1 | _aпроизводство | |
| 610 | 1 | _aвалидация | |
| 610 | 1 | _aквалификация | |
| 610 | 1 | _aриски | |
| 610 | 1 | _aдокументооборот | |
| 610 | 1 | _aсамоинспекция | |
| 610 | 1 | _aконтроль качества | |
| 610 | 1 | _aюридическая ответственность | |
| 610 | 1 | _aнезаконный оборот | |
| 610 | 1 | _aнезарегистрированные лекарственные средства | |
| 610 | 1 | _aруководства | |
| 610 | 1 | _aкомментарии | |
| 675 |
_a615.3 _v4 |
||
| 702 | 1 |
_aБыковский _bС. Н. _4340 |
|
| 801 | 1 |
_aRU _b63413507 _c20181121 |
|
| 801 | 2 |
_aRU _b63413507 _c20181212 _gRCR |
|
| 942 | _cBK | ||