Комментарий к Руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии (Запись № 342000)
[ простой вид ]
| 000 -Маркер | |
|---|---|
| Поле контроля фиксированной длины | 03997nam0a2200529 4500 |
| 005 - Идентификатор версии | |
| Поле контроля фиксированной длины | 20231029234207.0 |
| 010 ## - Международный стандартный книжный номер (ISBN) | |
| Номер (ISBN) | 9785919407737 |
| 035 ## - Другие системные номера | |
| Идентификатор записи | (RuTPU)RU\TPU\book\370447 |
| 100 ## - Данные общей обработки | |
| Данные общей обработки | 20181121d2016 km y0rusy50 ca |
| 101 0# - Язык ресурса | |
| Язык текста, звукозаписи и т.д. | русский |
| 102 ## - Страна публикации или производства | |
| Страна публикации | Россия |
| 105 ## - Поле кодированных данных: текстовые ресурсы, монографические | |
| Кодированные данные о монографическом текстовом документе | a z 000zy |
| 200 1# - Заглавие и сведения об ответственности | |
| Основное заглавие | Комментарий к Руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии |
| Первые сведения об ответственности | под ред. С. Н. Быковского |
| 205 ## - Сведения об издании | |
| Сведения об издании | 2-е изд., перераб. и доп. |
| 210 ## - Публикация, производство, распространение и т.д. | |
| Место публикации, производства и/или распространения | Москва |
| Имя издателя, производителя и/или распространителя | Перо |
| Дата публикации, производства и/или распространения | 2016 |
| 215 ## - Физические характеристики | |
| Сведения об объеме | 496 с. |
| Другие физические характеристики | ил. |
| 330 ## - Резюме или реферат | |
| Текст примечания | Во втором, переработанном и дополненном издании книги рассматриваются история возникновения, мировой и российский опыт распространения правил GMP как культуры производства лекарственных средств, взаимосвязь правил GMP с другими стандартами, обеспечивающими разработку, регистрацию, и дистрибьюцию лекарственных препаратов. Описывается жизненный цикл лекарственного препарата. Рассматриваются вопросы юридической ответственности за нарушения правил регистрации, производства и дистрибуции лекарственных средств по национальному законодательству. Особое внимание уделяется изменению российского и европейского законодательства в области ответственности уполномоченного лица предприятия, СФК и вопросам самоинспектирования. В книге представлен перевод Директивы ЕС ICH Q8, в котором закреплены новые подходы к валидации и квалификации. Адресовано руководителям и специалистам фармпредприятий, студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов и факультетов, сотрудникам профильных органов власти и подведомственным им учреждениям. |
| 606 1# - Наименование темы как предмет | |
| Наименование темы | Лекарственные средства |
| Источник данных | stltpush |
| Идентификатор авторитетной/ нормативной записи | (RuTPU)RU\TPU\subj\71080 |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | фармацевтическая продукция |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | качество |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | лекарственные препараты |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | жизненный цикл |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | СМК |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | система менеджмента качества |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | ISO-9001 |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | принципы |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | структура |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | инструменты |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | производство |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | валидация |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | квалификация |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | риски |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | документооборот |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | самоинспекция |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | контроль качества |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | юридическая ответственность |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | незаконный оборот |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | незарегистрированные лекарственные средства |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | руководства |
| 610 1# - Неконтролируемые предметные термины | |
| Предметный термин | комментарии |
| 675 ## - Универсальная десятичная классификация (UDC/УДК) | |
| Индекс | 615.3 |
| Издание | 4 |
| 702 #1 - Имя лица – вторичная ответственность | |
| Начальный элемент ввода | Быковский |
| Часть имени, кроме начального элемента ввода | С. Н. |
| Код отношения | 340 |
| 801 #1 - Источник записи | |
| Страна | RU |
| Организация | 63413507 |
| Дата составления | 20181121 |
| 801 #2 - Источник записи | |
| Страна | RU |
| Организация | 63413507 |
| Дата составления | 20181212 |
| Правила каталогизации | RCR |
| 090 ## - System Control Numbers (Koha) | |
| Koha biblioitem number (autogenerated) | 342000 |
| 942 ## - Добавленные элементы ввода (Коха) | |
| Тип документа | Books |
| Состояние изъятия | Состояние повреждения | Состояние потери | Дата поступления | Исходная библиотека | Текущая библиотека | Фонд | Штрих-код | Цена действует с | Инвентарный номер | Шифр хранения | Ограничение выдачи | Тип документа | Koha normalized classification for sorting | Total checkouts | Date last seen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 20.11.2018 | НТБ ТПУ | НТБ ТПУ | Читальный зал технической литературы | 13821000808544 | 29.10.2023 | 18-538 | 61 К634 | Books | 61_К634 | 29.10.2023 |