Во втором, переработанном и дополненном издании книги рассматриваются история возникновения, мировой и российский опыт распространения правил GMP как культуры производства лекарственных средств, взаимосвязь правил GMP с другими стандартами, обеспечивающими разработку, регистрацию, и дистрибьюцию лекарственных препаратов. Описывается жизненный цикл лекарственного препарата. Рассматриваются вопросы юридической ответственности за нарушения правил регистрации, производства и дистрибуции лекарственных средств по национальному законодательству. Особое внимание уделяется изменению российского и европейского законодательства в области ответственности уполномоченного лица предприятия, СФК и вопросам самоинспектирования. В книге представлен перевод Директивы ЕС ICH Q8, в котором закреплены новые подходы к валидации и квалификации. Адресовано руководителям и специалистам фармпредприятий, студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов и факультетов, сотрудникам профильных органов власти и подведомственным им учреждениям.